1.目的

管理好標準溶液及試液，保證化驗正常運行。

2.適用范圍

適用于標準溶液的配制、標定及試液的配制。

3.責任者

化驗員應嚴格遵照該操作規(guī)程,QC主管負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。

4.定義

USP美國藥典

CP中國藥典

VS標準溶液

6.規(guī)程

6.1.標準溶液的配制及標定如無特殊規(guī)定，應嚴格按照USP25或CP2000規(guī)定的方法操作。

6.2.每批標準溶液應有明確的批號，其批號建立規(guī)則是VSxxxx(年)xx(月)xx(順序號)例：2000年5月標定的第1批標準溶液，其批號VS20000501。

6.3.使用專用的標準溶液配制及標化記錄，記錄應整潔，完整，準確，及時。

6.4.標定溶液實行雙人復核制，第一標定人標定后，由另一人獨立操作復核標定，如無特殊規(guī)定，單人相對標準偏差應在0.1%以內，兩人相對標準偏差應在0.2%以內，否則應重新進行標定。

6.5.標定人對標定結果負責，批準人負責審核計算結果并批準標準溶液的使用。

6.6.標準溶液如無特殊規(guī)定，一般有效期3個月，并應每次使用前檢查外觀，必要時進行復核標定，對于常用標準溶液在有效期前應配制新溶液并標定，對于不常用和不穩(wěn)定的標準溶液，可隨用隨配制或標定。

6.7.標準溶液標簽應明確標有名稱，克分子濃度，標定溫度，標定日期及失效期等項目。

6.8.試液的配制方法如無特殊規(guī)定，一般采用USP25方法，若采用中國藥典2000版方法進行化驗，應采用中國藥典的方法配制溶液。

6.9.試液的有效期如無特殊規(guī)定，一般為半年，并應經(jīng)常檢查。如外觀發(fā)生變化，應停止使用，并重新配制試液。

6.10.以易揮發(fā)有機物作溶媒的試液，可用合適的磨口瓶塞或膠塞防止溶劑揮發(fā)：對有惡嗅的應封好瓶塞存放于通風廚內。

6.11.試液標簽應明確標有名稱，配制方法(USP或CP)，配制日期，配制人，必要時標明所用溶媒。每瓶溶液應有明確的溶液編號，其編號建立規(guī)則是xx(年)xx(月)xx(日)xx(順序號)例：2001年2月3日配制的第1個溶液，其溶液編號為01020301。

7.參照  《中國藥品檢驗標準操作規(guī)程》 USP25 CP2000